Nieuws

Gezondheidsrisico's: Stada herinnert zich de bekende koude spray Locabiosol


Neusspray kan ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken
De farmaceutische fabrikant Stada herinnert zich zijn "Locabiosol" koude spray. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het medicijn op 28 mei 2016 ingetrokken omdat het actieve ingrediënt fusafungin in noodgevallen ernstige allergische reacties kan veroorzaken. Stada en de Franse vergunninghouder Servier willen de resterende weken echter niet uitputten, maar dringen er bij de apothekers op aan om de producten nu uit de verkoop te halen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau trekt de goedkeuring op 28 mei in
Het vrij verkrijgbare koude medicijn “Locabiosol” zal in de toekomst niet meer in de apotheek verkrijgbaar zijn. Het daarin aanwezige werkzame bestanddeel fusafungin werd lange tijd als controversieel beschouwd, nu heeft het Europees Geneesmiddelenbureau EMA het medicijn op 28 mei stopgezet. De Franse houder "Les Laboratoires Servier" en de Duitse fabrikant Stada willen de verkoopperiode echter niet gebruiken. Servier informeert daarom in gespecialiseerde kringen in een rode handbrief over de intrekking van de vergunningen voor geneesmiddelen die fusafung bevatten binnen de EU en roept de apothekers op om de betrokken producten uit de verkoop te halen.

Ernstige allergische reacties mogelijk
Fusafungin heeft een antibacterieel en ontstekingsremmend effect en wordt tot nu toe gebruikt in de vorm van orale en neussprays voor de lokale behandeling van ziekten van de bovenste luchtwegen zoals sinusitis of loopneus. In Duitsland waren de sprays zonder recept verkrijgbaar in de apotheek onder de naam "Locabiosol®". In september 2015 is een Europees risicobeoordelingsproces gestart vanwege toenemende meldingen van ernstige allergische reacties in verband met geneesmiddelen die fusafung bevatten. Het Risicobeoordelingscomité (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) concludeerde dat gezondheidsrisico's veel groter zijn dan de voordelen en dat de goedkeuring moet worden ingetrokken.

Dienovereenkomstig kan het actieve ingrediënt leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties zoals een spasme van de ademhalingsspieren (bronchospasme). Hoewel deze zeldzaam zijn, zijn ze mogelijk levensbedreigend. Bovendien is het bewijs van het voordeel vanuit het perspectief van het PRAC beperkt, volgens de informatie van de licentiehouder Servier. Aangezien een dergelijk risico niet gerechtvaardigd was, besloot het EMA uiteindelijk om medicijnen met de werkzame stof fusafungin uit Europa te staken.

Geen effect op door virussen veroorzaakte infecties
De Stiftung Warentest had het product jaren geleden als 'ongeschikt' beoordeeld. Omdat het antibioticum "Locabiosol" tegen bacteriën is gericht, heeft het geen effect op de veel vaker voorkomende virusgerelateerde ontsteking in neus en keel. Volgens deskundigen van de stichting was er ook geen bewijs van een voldoende effect op bacteriële infecties en was er ook een risico op kortademigheid. (Nee)

Auteur en broninformatie


Video: Strooizout slecht voor milieu: te veel schadelijke stoffen (Oktober 2020).