Man sterft in drugstest: honden waren eerder overleden

Man sterft in drugstest: honden waren eerder overleden

Een paar weken geleden leed een man in Frankrijk aan hersendood na een drugstest. Vier andere proefpersonen leden als gevolg van de tests aan neurologische klachten en krijgen nog steeds medische zorg. De achtergrond van de zaak is echter nog steeds niet volledig begrepen. Een slachtoffer heeft nu in een interview met de regionale krant "Le Maine Libre" bericht over de gevolgen van de poging.

Het actieve ingrediënt beloofde een verscheidenheid aan toepassingen
Frankrijk had slechts een paar weken eerder een ernstig incident met een klinische proef. Een vrijwilliger leed hersendood na het gebruik van een experimenteel medicijn en vier andere proefpersonen raakten ernstig gewond. Volgens de Franse minister van Volksgezondheid, Marisol Touraine, waren de slachtoffers mannen die de drug meerdere keren hadden gebruikt. Het actieve ingrediënt BIA 10-2474 leek voorheen buitengewoon veelbelovend, omdat het onder andere zou moeten helpen bij angststoornissen, Parkinson, chronische pijn en kanker. In totaal hadden 90 vrijwilligers de stof ontvangen, die was ontwikkeld door de Portugese farmaceutische fabrikant Bial. Het bedrijf Biotrial heeft de test uitgevoerd in Rennes (Bretagne).

Achtergronden zijn nog steeds niet duidelijk
De omstandigheden van het ernstige incident zijn echter nog niet opgehelderd, dus de druk op de Franse autoriteiten en de farmaceutische fabrikant Bial neemt dienovereenkomstig toe. Zoals het persbureau "dpa" meldt, vertelde de biotriale chef François Peaucelle aan het Franse radiostation RTL dat de vier gewonden nu weer thuis zijn. Deze hadden door de tests neurologische stoornissen veroorzaakt en zouden medische zorg en regelmatige onderzoeken blijven ontvangen. Sommigen zouden volgens François Peaucelle in de afkickkliniek zijn, maar voorspellingen over mogelijke langetermijngevolgen konden nog niet worden gedaan. Een andere deelnemer vertoonde geen symptomen, maar werd uit voorzorg naar het ziekenhuis gebracht, vervolgde het rapport.

Kleine weefselbeschadigingen in de hersenen
Volgens een verklaring van een wetenschappelijk comité van de farmaceutische toezichthouder ANSM toonden de tests in de hersenen van de getroffen personen kleine weefselbeschadigingen aan, meldt de "dpa". Deze zouden "aan de basis van de schedel" zijn, volgens het hoofd van de regering Dominique Martin aan de krant "Le Figaro" - Martin zegt dat al het andere onderworpen is aan medische vertrouwelijkheid. Maar hoe kunnen zulke gewelddadige gevolgen tot stand komen? Omdat de kwaliteit van het product volgens de ANSM-commissie aan de eisen voldeed, is besmetting uiteraard geen optie.

Alleen problemen in de hoge dosisgroep
Aan de andere kant wordt een zogenaamd 'drempeleffect' vermoed, wat had kunnen leiden tot de bijwerkingen die pas na een bepaalde dosering optraden. Omdat 84 mensen de enzymremmer BIA 10-2474 eerder zonder problemen achteraf hadden gebruikt. Bijna 50 van hen kregen het medicijn eenmaal in een dosis van maximaal 100 milligram. De deelnemers kregen vervolgens gedurende tien dagen in groepen een dagelijkse dosis van het actieve ingrediënt. Terwijl de groep met 20 mg per dag geen problemen had, had de groep met 50 milligram uiteindelijk volgens de commissie enorme gevolgen.

Grove nalatigheid van het laboratorium
Daarom zouden de experts twee hypothesen in de zaal hebben. Ten eerste kan het effect van de stof mogelijk verder gaan dan de pure remming van het enzym FAAH (vetzuuramide hydrolase). Daarnaast kan een afbraakproduct (metaboliet) van het actieve ingrediënt ook verantwoordelijk zijn voor de ernstige gevolgen. Er zouden nu echter verdere onderzoeken moeten volgen, waarvan de resultaten eind maart zijn aangekondigd. Vanuit het oogpunt van de Franse autoriteiten had het Biotrials-laboratorium verschillende belangrijke omissies gemaakt. Bijvoorbeeld de verantwoordelijken onvoldoende geïnformeerd over de voortgang van de gezondheid van de eerste getroffen persoon, die op de vijfde dag van de proef in de kliniek was opgenomen. Als resultaat kregen de andere vrijwilligers de volgende dag nog een dosis en werd het experiment pas in de middag beëindigd.

Biotrial informeerde de andere proefpersonen ook niet over het incident en meldde zich pas laat bij de autoriteiten. Volgens dit had Biotrial Chef Peaucelle aan Die Zeit verklaard dat de toestand van het eerste onderwerp aanvankelijk niet alarmerend was. “Tot dinsdag (de dag na de onderbreking) waren we niet in een crisis. Dat veranderde abrupt op woensdagochtend toen we hoorden over de symptomen van de andere patiënten, ”zegt Peaucelle.

Verschillende honden waren eerder gestorven bij dierproeven
Er is ook kritiek omdat bepaalde documenten met betrekking tot het onderzoek niet openbaar worden gemaakt. Zoals de drugsregulator ANSM meldt, zouden nog twee documenten daadwerkelijk online moeten gaan, maar de fabrikant Bial heeft hiermee niet ingestemd. 'We hebben alle informatie gegeven die we konden geven. Er is nu industrieel vastgoed ”, zegt ANSM-baas Martin. Het is bijzonder pikant dat de genoemde documenten blijkbaar ook informatie bevatten over eerdere dierproeven met het actieve ingrediënt. Maar desondanks komt er steeds meer informatie aan het licht, inmiddels is ook bekend dat bij de dierproeven meerdere honden zijn omgekomen. Volgens de ANSM is dit echter 'niet ongebruikelijk', omdat bij deze tests met opzet zeer hoge doses zijn gebruikt om de tolerantiegrenzen te controleren. Zoals de "dpa" verder meldt, had Bial het Portugese weekblad "Expresso" laten weten dat de dieren "waren gestorven aan longletsels", daarom kan "elk direct verband" met de problemen worden uitgesloten.

De getroffen persoon lijdt na weken nog steeds aan duizeligheid en gezichtsstoornissen
Nu moet nog worden opgehelderd wat feitelijk tot het ernstige incident heeft geleid. Bovendien moeten deskundigen, gezien de gebeurtenissen, over het algemeen nadenken over het omgaan met gegevens na een ongeval. "Het bedrijfsgeheim is een geldig principe, maar het is in strijd met het algemeen belang", zegt Stephen Senn, hoofd van een werkgroep van de Royal Statistical Society over klinische proeven van de Figaro. 'Het is nodig dat de data door iedereen besproken kunnen worden', blijft de expert citeren door de 'dpa'.

Een slachtoffer sprak ook en vertelde de regionale krant "Le Maine Libre" over zijn leven na het experiment. 'Ik voel me nog steeds duizelig en ongemakkelijk als ik langer dan tien minuten sta. Ik blijf twee keer zien ', zei de 42-jarige. Zijn dokters hopen op verbetering gedurende het jaar, maar 'ze weten het niet zeker', vervolgde de man. (Nee)

Auteur en broninformatie


Video: Gezin Adopteert Nieuwe Hond; Als De Dierenarts Hem Ziet Belt Hij Gelijk De Politie.